mupdate

Comitetul European pentru Produse Medicale de Uz Uman (CHMP) adoptă o opinie pozitivă cu privire la TWYNSTA®, noul medicament în combinaţie fixă pentru tratamentul hipertensiunii arteriale al companiei Boehringer Ingelheim

TWYNSTA®, combinaţia dintre telmisartan (singurul antagonist de receptor de angiotensină (ARA) cu o indicaţie largă cu privire la protecţia cardiovasculară) şi amlodipină, conferă o reducere eficientă şi consistentă a tensiunii arteriale pe durata a 24 de ore

Studiile clinice au demonstrat ca această combinaţie fixă care conţine telmisartan şi amlodipină (TWYNSTA®):
• conferă reduceri semnificative ale tensiunii arteriale sistolice de până la 50 mmHg,1 şi reduceri eficiente ale tensiunii arteriale în decursul a 24 de ore la pacienţii hipertensivi cu risc crescut 2-4
• permite atingerea obiectivului de tensiune arterială în decursul a 24 de ore pentru 82,7% dintre pacienţi (<130/80 mmHg)2
• conţine telmisartan, singurul ARA cu indicaţie de protecţie cardiovasculară (CV) la o serie largă de pacienţi cu risc de evenimente cardiovasculare9,10

Ingelheim, iulie 2010 – Comitetul European pentru produse Medicale de Uz Uman (CHMP) a adoptat o Opinie Pozitivă pentru aprobarea TWYNSTA®, a anunţat recent (26 iulie 2010) compania Boehringer Ingelheim. TWYNSTA® va fi indicat pentru adulţii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat prin amlodipină sau ca terapie de înlocuire pentru pacienţii adulţi care primesc monoterapie cu telmisartan şi cu amlodipină.

Odată aprobată, noua combinaţie fixă (TWYNSTA®) va oferi pacienţilor şi medicilor prescriptori o asociere foarte eficace de telmisartan, un antagonist de receptor de angiotensină (ARA), şi amlodipină, un blocant al canalelor de calciu (BCC), pentru tratamentul hipertensiunii arteriale. Aceasta va reduce tensiunea arterială în mod eficient şi sigur, pentru o gamă largă de grupuri de pacienţi, inclusiv pentru cei cu hipertensiune uşoară, moderată şi severă, precum şi pentru pacienţii hipertensivi cu risc cardiovascular crescut, cum sunt cei cu diabet zaharat sau sindrom metabolic.1-8

„Suntem încântaţi că, în urma unei decizii finale din partea Agenţiei Europene a Medicamentului, TWYNSTA® va furniza medicilor o opţiune nouă, importantă de tratament pentru pacienţii hipertensivi”, a comentat profesorul Klaus Dugi, Corporate Senior Vice President, Medicină, Boehringer Ingelheim. „Acţiunea de durată a ambelor componente ale TWYNSTA® o transformă într-o opţiune unică şi foarte semnificativă în tratamentul hipertensiunii arteriale în cazul în care controlul presiunii arteriale nu este atins doar prin monoterapie.”

Opinia CHMP vine ca urmare a unei recenzii a trei studii clinice pivot. Rezultatele acestor studii arată că această asociere fixă unică de telmisartan şi amlodipină (TWYNSTA®): 2-7
• în concentraţia de 40-80mg/5-10mg oferă o reducere semnificativ mai mare a tensiunii arteriale, comparativ cu monoterapiile respective
• cu concentraţia de 80mg/10mg, 82,7% dintre pacienţi şi-au atins obiectivul tensiunii arteriale în 24 de ore (<130/80 mmHg în conformitate cu criteriile AHA)

În plus, rezultatele unui studiu recent la pacienţi cu hipertensiune arterială severă (TEAMSTA severă HTN) a arătat că:
• această asociere fixă unică de telmisartan şi amlodipină (TWYNSTA®) reduce tensiunea arterială sistolică cu o medie de aproape 50 mmHg. Această reducere puternică, observată la aproape jumătate din pacienţi, este printre cele mai mari reduceri ale tensiunii arteriale realizate în studiile antihipertensive. 1

Hipertensiunea arterială este un important factor de risc cardiovascular şi este responsabilă pentru mai multe decese decât alţi factori, cum ar fi hipercolesterolemia, diabetul zaharat sau fumatul. 11 Studiile arată că până şi o reducere de 2 mmHg a tensiunii arteriale sistolice scade riscul de evenimente cardiovasculare severe, cum ar fi atacurile de cord şi cele cerebrale cu 7-10%. 12
„Ştim că cel puţin jumătate dintre pacienţi nu iau cel puţin o doză pe lună. Ştim că o treime din pacienţi nu iau cel puţin două doze pe lună. Dacă le oferi mai multe comprimate, pacienţii sunt mai susceptibili de a uita mai multe doze şi asta ar putea însemna că sunt supuşi unui risc mult mai mare de accident vascular cerebral sau atac de cord”, a spus profesorul Thomas Unger, de la Spitalul Charité din Berlin. „Prin urmare, eu aş lua în considerare recomandarea acestei combinaţii unice - comprimatul de telmisartan şi amlodipină - pacienţilor, o dată pe zi. Cred cu tărie că, prin îmbunătăţirea controlului tensiunii arteriale a unui pacient, fără a recurge la creşterea numărului de comprimate, s-ar putea îmbunătăţi probabilitatea de a reduce riscul cardiovascular, evitând un accident vascular cerebral.”

Studiile clinice cu combinaţia fixă de telmisartan şi amlodipină au demonstrat că TWYNSTA® este eficientă şi bine tolerată într-o gamă mai complexă de pacienţi cu risc crescut, precum şi acolo unde tensiunea arterială nu fusese controlată anterior prin monoterapie.1-8 Aceasta conţine telmisartan, singurul ARA pentru care s-a dovedit clinic că reduce riscul de deces cardiovascular, infarct miocardic, accident vascular cerebral şi spitalizarea pentru insuficienţă cardiacă congestivă într-o serie largă de pacienţi cu risc cardiovascular ridicat.9,10

Odată aprobată, combinaţia fixă de telmisartan şi amlodipină (TWYNSTA®) va fi disponibilă într-o gamă flexibilă de concentraţii care să permită medicilor să adapteze tratamentul la nevoile fiecărui pacient în parte.

TWYNSTA® a fost aprobat de FDA pe 19 octombrie 2009 pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, singur sau în combinaţie cu alte medicamente antihipertensive, ca şi terapie iniţială la pacienţii care sunt susceptibili să aibă nevoie de mai multe medicamente pentru atingerea obiectivelor lor de tensiune arterială.

Despre studiul factorial controlat cu placebo TWYNSTA®, TEAMSTA-5 şi TEAMSTA-10
Opinia pozitivă a CHMP cu privire la TWYNSTA® se bazează pe rezultatele următoarelor studii: 1-8
• Studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo şi design factorial care a înrolat 1.461 de pacienţi cu hipertensiune arterială uşoară până la severă
• Studiu randomizat, dublu-orb, controlat activ pe 1.097 pacienţi cu hipertensiune arterială uşoară până la severă care nu au fost controlaţi în mod adecvat cu 5 mg de amlodipină (TEAMSTA-5) şi au primit comprimate TWYNSTA® (40/5mg sau 80/5mg) sau amlodipină în monoterapie (5 mg sau 10 mg)
• Studiu randomizat, dublu-orb, controlat activ, cu un total de 948 de pacienţi cu hipertensiune arterială uşoară până la severă care nu au fost controlaţi în mod adecvat cu 10 mg amlodipină (TEAMSTA-10) şi au primit tablete TWYNSTA® 40mg/10mg sau 80mg/10mg sau doar 10 mg de amlodipină în monoterapie.

Despre telmisartan (Micardis®/Kinzal®/Pritor®)
Telmisartan este un nou antagonist de receptor de angiotensină II (ARA), fiind investigat în cel mai ambiţios şi avansat program de cercetare realizat vreodată cu un ARA. Studiile clinice ONTARGETTM, PROTECTIONTM şi PRoFESS® au înrolat peste 58.000 de pacienţi pentru investigarea eficienţei şi efectelor de protecţie cardiovasculară ale telmisartan.
Telmisartan a fost descoperit şi dezvoltat de către Boehringer Ingelheim. Compania comercializează telmisartan sub numele de marcă MICARDIS® şi MICARDISPLUS® în 84 de ţări, inclusiv în SUA, Japonia şi Europa. Telmisartan este comercializat în colaborare cu Astellas Pharma Inc. în Japonia, cu Bayer Schering Pharma în Europa şi cu GlaxoSmithKline pe anumite pieţe.

Astellas Pharma Inc. co-promovează telmisartan sub licenţa MICARDIS®, Bayer Schering Pharma promovează telmisartan sub numele de marcă Kinzalmono®, Kinzalkomb®(combinaţie cu hidroclorotiazida), Pritor® şi PritorPlus® (combinaţie cu hidroclorotiazida) pe pieţele din Europa. Pritor® şi PritorPlus® sunt, de asemenea, distribuite de GlaxoSmithKline pe anumite pieţe.

Boehringer Ingelheim
Grupul Boehringer Ingelheim face parte din primele 20 de companii farmaceutice la nivel global. Cu sediul central în Ingelheim, Germania, compania operează global cu 142 de afiliaţi în 50 de ţări, având peste 41.500 de angajaţi. De la înfiinţarea sa, în anul 1885, compania deţinută de o familie a fost dedicată cercetării, dezvoltării, producerii şi distribuirii de produse valoroase la nivel terapeutic pentru medicina umană şi veterinară.

În anul 2009, Boehringer Ingelheim a înregistrat vânzări nete în valoare de 12,7 miliarde euro, investind 21% din vânzările sale nete pe cel mai mare segment de activitate al companiei, medicamentele cu prescripţie, în cercetare şi dezvoltare.

Pentru mai multe informaţii accesaţi: www.boehringer-ingelheim.com.

Legături utile:
http://www.boehringer-ingelheim.com/corporate/news/information_packs/hypertension.asp
www.news-ontarget.com
www.ontarget-telmisartan.com
www.micardis.com

Contact
Ute E Schmidt
Boehringer Ingelheim GmbH
Corporate Division Communications
Tel.: +49 (6132) 77-97296
Fax: +49 (6132) 77-6601
E-mail: press@boehringer-ingelheim.com

Referinte

1. Neutel JM, Mancia G, et al. Single-pill combination of telmisartan 80 mg/amlodipine 10 mg provides superior blood pressure reductions in patients with severe hypertension: TEAMSTA Severe HTN Study. Poster presentation at the European Society of Hypertension (ESH), June 2010.
2. White B et al. Effects of telmisartan and amlodioine in combination on amulatory blood pressure in stages 1 -2 hypertension Blood Pressure. epub Blood Pressure Monitoring 2010.
3. Littlejohn J, et al. Results of treatment with telmisartan-amlodipine in Hypertensive Patients. J Clinl Hypertens 2009;11:4:207-213.
4. Neldam S, Lang M, et al. Fixed-dose combination therapy with telmisartan and amlodipine 5 mg in non-responders to amlodipine 5 mg provides superior blood pressure reductions to, and is associated with less peripheral oedema than, amlodipine 10 mg. Poster presentation at the American Society of Hypertension (ASH), May 2009.
5. Neldam S, Edwards C, et al. Investigators. Switch to a fixed-dose combination therapy with telmisartan and amlodipine provides significant blood pressure reduction and control in patients not adequately controlled with amlodipine 10 mg. Poster presentation at the American Society of Hypertension (ASH), May 2009.
6. Neldam S, Lang M, et al. Long-term safety and efficacy of single-pill combinations of telmisartan 40 - 80 mg plus amlodipine 5 mg in patients initially not controlled on amlodipine 5 mg: open-label follow-up of the TEAMSTA-5 study (TEAMSTA-5 follow-up). Poster presentation at the European Society of Hypertension (ESH), June 2010.
7. Neldam S, Edwards C, et al. Long-term safety and efficacy of single-pill combinations of telmisartan 40 - 80 mg plus amlodipine 10 mg in patients not initially controlled on amlodipine 10 mg: open-label follow-up of TEAMSTA-10 study (TEAMSTA-10 follow-up). Poster presentation at the European Society of Hypertension (ESH), June 2010.
8. Littlejohn T, Ruilope LM, et al. Telmisartan in combination with amlodipine provides a highly effective and well-tolerated treatment option for hypertensive patients with diabetes: sub-analysis from a factorial design study. Poster presentation at the European Society of Hypertension (ESH), June 2009.
9. The ONTARGET Investigators. Telmisartan, ramipril, or both in patients at high risk for vascular events. New England Journal of Medicine 2008;358(15):1547-59.
10. MICARDIS SmPC 2010.
11. Lopez AD, et al. Global and regional burden of disease and risk factors, 2001: systematic analysis of population health data. Lancet 2006;367:1747–1757.
12. Lewington S, et al. Age-specific relevance of usual blood pressure to vascular mortality: a meta-analysis of individual data for one million adults in 61 prospective studies. Lancet 2002;360:1903-13.